Développement technique des dispositifs médicaux pour aboutir à la certification

FORMATION A LA DEMANDE

OBJECTIFS

– Définir le rétroplanning règlementaire pour les activités techniques
– Identifier les normes techniques applicables
– Identifier et initier la documentation technique attendue
– Collaborer avec les équipes techniques (internes, sous-traitants, fournisseurs) en anticipant les activités de test, et documenter le dossier technique au fur et à mesure du projet.
– Solliciter un rendez-vous avec un labo d’essais certificateurs pour les normes de sécurité produits (IEC 60601-1, IEC 61010-1)

PUBLIC VISE

Ingénieurs et techniciens en conception produit et industrialisation, Chef de projet, Responsables Qualité, Dirigeants

PREREQUIS

Expérience en conception produit préférable
Un PC avec webcam, haut-parleur et micro et une liaison Internet sont requis.

INTERVENANT

Ingénieur R&D, Développement de dispositifs médicaux, 18 ans d’expérience.
Le programme CAP’TRONIC aide, chaque année, 400 entreprises à monter en compétences sur les technologies liées aux systèmes électroniques et logiciel embarqué.

PRIX

Non-adhérent : 1200€ HT
Adhérent CAP’TRONIC : 900€ HT

Remarque : Notre certification QUALIOPI vous garantit un process certifié sur nos actions de formation, et permet un financement des formations CAP’TRONIC par votre Opérateur de Compétences (OPCO).

LIEU

Formation à distance : Les accès à un outil informatique en ligne adapté seront fournis au stagiaire avant le démarrage de la formation. Aucun logiciel spécifique n’est à installer. Seule une connexion à Internet est requise

PROGRAMME

Jour 1
Tour de table

Méthode de conception et de fabrication de dispositifs médicaux
– Marquage CE et processus de certification
– La réglementation
– Normes techniques
– Rétroplanning du projet de développement
– Ecosystème clinique

Normes de sécurité produits (IEC 60601-1, IEC 61010-1)
– Description des grands chapitres
– Les bonnes pratiques
– Le choix et la communication avec le labo certificateur

Jour 2
Aptitude à l’utilisation
– Attendus documentaire selon IEC 62366-1
– Evaluations sommatives et formatives

Analyse des risques selon ISO14971
– Plan de gestion des risques
– Analyse de risques pré et post-production
– Rapport de gestions des risques

Développement logiciel selon la réglementation médicale
– Introduction de la norme IEC62304 et des spécificités associées
– Cycle de développement
– Boîte à outils

Clôture et tour de table

Le découpage de la formation est indiqué à titre indicatif et pourra être modifié.

ORGANISATION

Moyens pédagogiques : Outil de visioconférence - Support de cours en anglais - La formation alternera des exposés théoriques et un ou des cas pratiques fil rouge - Assistance pédagogique sur le cours assurée par le formateur pendant 1 mois à l’issue de la formation.
Moyens permettant d’apprécier les résultats de l’action : Evaluation de l’action de formation par l’envoi d’un questionnaire de satisfaction à chaud à l’issue de la formation, puis d’un questionnaire à froid quelques semaines après la formation.
Moyen permettant de suivre l’exécution de l’action : Evaluation des connaissances via un questionnaire avant et après la formation.
Sanction de la formation : Attestation d’assiduité

RENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTION

Bérénice RABIA, rabia@captronic.fr - 06 09 86 49 44
Pour toute question y compris les conditions d’accès pour les publics en situation de handicap.

DEMANDE D’INFORMATION :

Les informations recueillies sur ce formulaire sont enregistrées dans un fichier informatisé par JESSICA France à des fins de communication via emailing. Elles sont conservées jusqu’à votre demande de désinscription et sont destinées aux équipes de JESSICA France localisées en France. Conformément à la loi « informatique et libertés », vous pouvez exercer votre droit d’accès aux données vous concernant et les faire rectifier en contactant contact@captronic.fr

Informations mises à jour le 29/10/2025