IEC 62304 : Maîtriser le cycle de vie du logiciel pour dispositifs médicaux

FORMATION A LA DEMANDE

OBJECTIFS

Comprendre le contexte réglementaire.
Identifier le champ d’application de la norme IEC 62304.
Comprendre la classification des logiciels (A, B, C).
Découvrir les processus du cycle de vie logiciel.
Mettre en œuvre la gestion des risques liés au logiciel(ISO 14971).
Appliquer les bonnes pratiques de développement, maintenance et traçabilité.
Identifier les normes complémentaires (ISO 13485, IEC 62366, ISO 14971).

PUBLIC VISE

Chefs de projet et ingénieurs impliqués dans le développement de logiciels de dispositifs médicaux.
Responsables qualité, responsables réglementaires ou affaires cliniques.
Développeurs, concepteurs ou intégrateurs souhaitant comprendre les exigences de conformité.

PREREQUIS

Connaissances de base en développement logiciel ou en gestion de projet technique.
Une première approche du cadre réglementaire des dispositifs médicaux (Règlement UE 2017/745) est un plus, mais non indispensable.
Un PC avec webcam, haut-parleur et micro et une liaison Internet sont requis.

INTERVENANT

Ingénieure Développement logiciel expérimentée, Développement de dispositifs médicaux.
Le programme CAP’TRONIC aide, chaque année, 400 entreprises à monter en compétences sur les technologies liées aux systèmes électroniques et logiciel embarqué.

PRIX

Consulter Sébastien SALAS, salas@captronic.fr - 06 87 83 32 32
Remarque : Notre certification QUALIOPI vous garantit un process certifié sur nos actions de formation, et permet un financement des formations CAP’TRONIC par votre Opérateur de Compétences (OPCO) hors CPF.

LIEU

Formation à distance : Les accès à un outil informatique en ligne adapté seront fournis au stagiaire avant le démarrage de la formation. Aucun logiciel spécifique n’est à installer. Seule une connexion à Internet est requise

PROGRAMME

Matin :
Tour de table
Introduction et contexte réglementaire européen
Règlement UE 2017/745 et rôle des normes harmonisées
Responsabilités du fabricant et exigences générales de sécurité
Présentation de la norme IEC 62304
Champ d’application et définitions clés
Classification logicielle (A, B, C) et impact sur le développement
Intégration des autres normes (ISO 14971, IEC 62366, ISO 13485)
Développement logiciel
Cycle en V, plan de développement et traçabilité
Spécification, conception, tests et validation
Gestion de la configuration

Après-midi :
Maintenance du logiciel
Plan de maintenance et gestion des modifications
Gestion des anomalies et communication réglementaire
Gestion des risques logiciels (ISO 14971)
Méthodologie d’analyse des risques
Spécificités des risques logiciels
Détermination de la classe des logiciels
Boîte à outils et bonnes pratiques
Outils de gestion de configuration, tests, traçabilité et ticketing
Conseils pour la conformité et la documentation technique
Échanges et cas pratiques
Discussion autour d’exemples concrets de mise en conformité
Tour de table

ORGANISATION

Moyens pédagogiques : Outil de visioconférence - Support de cours en français ou en anglais- La formation alternera des exposés théoriques et un ou des cas pratiques fil rouge et se clôtura par une action de synthèse des concepts et méthodologies clefs - Assistance pédagogique sur le cours assurée par le formateur pendant 1 mois à l’issue de la formation.
Moyens permettant d’apprécier les résultats de l’action : Evaluation de l’action de formation par l’envoi d’un questionnaire de satisfaction.
Moyen permettant de suivre l’exécution de l’action : Evaluation des connaissances via un questionnaire avant et après la formation.
Sanction de la formation : Attestation d’assiduité

RENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTION

Sébastien SALAS, salas@captronic.fr - 06 87 83 32 32
Pour toute question y compris les conditions d’accès pour les publics en situation de handicap.

DEMANDE D’INFORMATION :

Les informations recueillies sur ce formulaire sont enregistrées dans un fichier informatisé par JESSICA France à des fins de communication via emailing. Elles sont conservées jusqu’à votre demande de désinscription et sont destinées aux équipes de JESSICA France localisées en France. Conformément à la loi « informatique et libertés », vous pouvez exercer votre droit d’accès aux données vous concernant et les faire rectifier en contactant contact@captronic.fr

Informations mises à jour le 06/11/2025