Les exigences de l’IEC 62304 - Les bonnes pratiques de gestion du cycle de vie Logiciel
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Cette formation présente une vue d’ensemble des exigences règlementaires qui s’appliquent au logiciel Médical selon l’IEC 62304 avec les aspects principaux : qualité, architecture et test, maintenance.
OBJECTIFS
A la fin de la formation, l’apprenant sera en mesure de :
Construire le plan qualité projet de son cycle développement en y intégrant les exigences de la norme
Proposer une architecture logiciel en lien avec le risque (ISO 14971) et définir les classes logiciels adaptées A, B, C
Définir, préparer puis exécuter les campagnes de tests en vue d’assurer la sécurité du logiciel
Construire le plan de maintenance et de surveillance du logiciel
PUBLIC VISE
Ingénieurs R&D logiciel, ingénieurs et techniciens IT, Chef de projet, Responsables Qualité, Dirigeants
PREREQUIS
Expérience en bureau de développement logiciel ou en R&D
Un PC avec webcam, haut-parleur et micro et une liaison Internet sont requis.
INTERVENANT
Ingénieur R&D, Développement de dispositifs médicaux, 16 ans d’expériences.
Le programme CAP’TRONIC aide, chaque année, 400 entreprises à monter en compétences sur les technologies liées aux systèmes électroniques et logiciel embarqué.
PRIX
Non-adhérent : 600€ HT
Adhérent CAP’TRONIC : 480€ HT
LIEU
Formation à distance : Les accès à un outil informatique en ligne adapté seront fournis au stagiaire avant le démarrage de la formation. Aucun logiciel spécifique n’est à installer. Seule une connexion à Internet est requise
PROGRAMME
Tour de table
IEC 62304
Introduction
Présentation IEC 62304
Gestion des risques et classification du logiciel
Processus de développement du logiciel
Cas pratiques basés sur un fil rouge
Synthèse et perspective
Maintenance du Logiciel
Plan de maintenance du Logiciel
Surveillance, gestion du risques post-production – Infogérance logiciel
Boite à outils et bonnes pratiques
Synthèse et perspectives, évaluation de la formation
Tour de table
ORGANISATION
Moyens pédagogiques : Outil de visioconférence - Support de cours en français ou en anglais- La formation alternera des exposés théoriques et un ou des cas pratiques fil rouge et se clôtura par une action de synthèse des concepts et méthodologies clefs - Assistance pédagogique sur le cours assurée par le formateur pendant 1 mois à l’issue de la formation.
Moyens permettant d’apprécier les résultats de l’action : Evaluation de l’action de formation par l’envoi d’un questionnaire de satisfaction.
Moyen permettant de suivre l’exécution de l’action : Evaluation des connaissances via un questionnaire avant et après la formation.
Sanction de la formation : Attestation d’assiduité
RENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTION
Bérénice RABIA, rabia@captronic.fr - 06 09 86 49 44
Pour toute question y compris les conditions d’accès pour les publics en situation de handicap.
Les inscriptions sont closes. Pour connaitre les prochaines sessions de formations sur les normes et la réglementation, cliquez ici
Informations mises à jour le 24/03/2023